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  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则附件X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对甲巯咪唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有甲巯咪唑片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照甲巯咪唑片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容

  国家食品药品监督管理总局发布《关于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告(2018年第25号)》,2017年,CFDA组织对55家药品批发企业开展飞行检查,其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形,依据《药品医疗器械飞行检查办法》,现将检查结果通告如下:一、对深泽县医药药材公司永济批发部检查发现,该企业直接将药品销售给本企业业务员,再由业务员自行

  一直以来,因疗效、安全性等问题屡被诟病,中药注射剂长期处于风口浪尖。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据统计,最近五年,获批生产的中药注射剂新品几乎没有,而获批临床的也是少之又少,2017年仅有银杏内酯B注射液,2016年仅有注射用丹酚酸A,2015年一个都没有……2018年1月30日,昆药集团发布公告称,该公司的中药注射剂“注射用KPCXM18”获CFDA批准临床,该产品拟用于急性缺血性脑

  为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将精乌胶囊调出非处方药目录,按处方药管理,百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注

  为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将精乌胶囊调出非处方药目录,按处方药管理,百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注

  2017年的医疗政策并没有前几年密集和重磅,但在看似略嫌平淡的政策下,整体基调的转型已经奠定——支付方正成为医疗改革的重要推动力。自从医改启动以来,医疗保障的全面覆盖和服务方的全面改善是主要的目标。随着中国医疗保障覆盖率超过95%,保障的提升主要向纵深推进,对头部的大病需求给予更好的覆盖。这包括之前推出的大病医保和部分地区推出的补充医保,也包括鼓励商保提供更具深度的保障。但是,覆盖面的提升也带动了

  食品药品监管总局发布公告,决定对海珠喘息定片说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】和特殊人群用药等项进行修订。有关事项公告如下:一、所有海珠喘息定片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照海珠喘息定片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有注射用赖氨匹林生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用赖氨匹林说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月31日前报省级食品药品监管部门备

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅(委、局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局,各有关单位:为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作,以创新引领监管水平提升,进而促进食品药品行业的创新发展,特制定本意见。一、指导思想和基本原则(一)指导思想以习近

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